受託研究・製造販売後調査

当センターにおいて、「使用成績調査」、「特定使用成績調査」、「副作用・感染症調査」及び「体外診断用医薬品臨床試験」を実施されたい依頼者の皆さま方には、「受託研究取扱規程」と「受託研究に係る研究経費算出基準」をご覧ください。
 
平成25年5月1日付けで、受託研究に関する書式を改正し、記名押印を廃止しました。
 
なお、(受)書式8「受託研究経費算出表(体外診断用医薬品試験及びその他受託研究用)」は、(受)書式8に自動計算の機能をつけたものです。体外診断用医薬品試験の場合は、研究区分番号に「4」を入れ、ポイント数を記入すれば金額を自動計算します。その他受託研究の場合は、研究区分番号に「5」を入れ、合意に達した研究経費の総金額を「②」に記入すれば、事務管理費、間接経費、消費税等を自動計算します。

受託研究に関する規程

受託研究取扱規程

受託研究に係る研究経費算出基準

受託研究に関する書式

(受)書式1 受託研究契約書(製造販売後調査用)
(受)書式2 受託研究契約書(その他受託研究用)
(受)書式3 受託研究依頼書
(受)書式4 受託研究審査依頼書
(受)書式5 受託研究審査結果通知書
(受)書式6 受託研究に関する変更申請書
(受)書式7 受託研究終了(中止・中断)報告書
(受)書式8 受託研究経費算出表
(受)書式8-2 受託研究実施状況報告書
(受)書式9-1 体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表(臨床性能試験)
(受)書式9-2 体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表(相関及び性能試験)
(受)書式10 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品)
(受)書式10-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品)
(受)書式11 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器)
(受)書式12 受託研究契約内容変更に関する覚書