統一書式・センター書式

統一書式(企業治験・製造販売後臨床試験)

書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票

統一書式に関する記載上の注意事項(企業治験・製造販売後臨床試験)

センター書式(平成25年10月1日改定)

(大)書式1 治験契約書(二者契約)
(大)書式1-2 治験契約書(三者契約)
(大)書式2 製造販売後臨床試験契約書(二者契約)
(大)書式2-2 製造販売後臨床試験契約書(三者契約)
(大)合意文書1 目標とする契約症例数に関する合意文書
(大)書式3 契約内容変更に関する覚書(二者契約)
(大)書式3-2 契約内容変更に関する覚書(三者契約)
(大)書式4 治験記録の長期保存に関する覚書(二者契約)
(大)書式4-2 治験記録の長期保存に関する覚書(三者契約)
(大)書式5 治験実施に係る画像複写及び提供に関する覚書
(大)書式5-2 腫瘍組織スライド作製に関する覚書
(大)書式6 臨床試験研究費算定明細書(治験)8%
(大)書式6-2 負担軽減費支払明細書(治験)
(大)書式7 臨床試験研究費算定明細書(製造販売後臨床試験)8%
(大)書式7-2 負担軽減費支払明細書(製造販売後臨床試験)
(大)書式8 臨床試験研究経費ポイント算出表
(大)書式9 治験薬管理経費ポイント算出表
(大)書式10 脱落症例研究費ポイント算出表
臨床試験研究経費ポイント算出表解説
治験薬管理経費ポイント算出表解説

別記様式

別記様式1 治験概要説明書
別記様式2 保険外併用療養費制度に係る治験概要
別記様式3 事前ヒアリング確認票

同意・説明文書

雛型1 同意・説明文書雛型
雛型2 治験に付随するゲノム・遺伝子解析研究の同意・説明文書雛型
申請書 ゲノム・遺伝子解析申請書