統一書式・センター書式

統一書式の作成について

 当センターでは統一書式の作成、授受、保管(保管については電子原本管理対応の試験のみ)にカット・ドゥ・スクエアを使用します。

別記様式

センター書式(平成25年10月1日改定)

(大)書式1 治験契約書(二者契約)
(大)書式1-2 治験契約書(三者契約)
(大)書式2 製造販売後臨床試験契約書(二者契約)
(大)書式2-2 製造販売後臨床試験契約書(三者契約)
(大)合意文書1 目標とする契約症例数に関する合意文書
(大)書式3 契約内容変更に関する覚書(二者契約)
(大)書式3-2 契約内容変更に関する覚書(三者契約)
(大)書式4 治験記録の長期保存に関する覚書(二者契約)
(大)書式4-2 治験記録の長期保存に関する覚書(三者契約)
(大)書式5 治験実施に係る画像複写及び提供に関する覚書
(大)書式5-2 腫瘍組織スライド作製に関する覚書
(大)書式6 臨床試験研究費算定明細書(治験)8%
(大)書式6-2 負担軽減費支払明細書(治験)
(大)書式7 臨床試験研究費算定明細書(製造販売後臨床試験)8%
(大)書式7-2 負担軽減費支払明細書(製造販売後臨床試験)
(大)書式8 臨床試験研究経費ポイント算出表
(大)書式9 治験薬管理経費ポイント算出表
(大)書式10 脱落症例研究費ポイント算出表
臨床試験研究経費ポイント算出表解説
治験薬管理経費ポイント算出表解説
別記様式1 治験概要説明書
別記様式2 保険外併用療養費制度に係る治験概要
別記様式3 事前ヒアリング確認票

同意・説明文書

雛型1 同意・説明文書雛型
雛型2 治験に付随するゲノム・遺伝子解析研究の同意・説明文書雛型
申請書 ゲノム・遺伝子解析申請書