医師主導治験・利益相反申告

医師主導治験に関する規程

大阪国際がんセンター医師主導治験取扱規程

大阪国際がんセンター医師主導治験標準業務手順書

医師主導治験における治験審査委員会標準業務手順書

医師主導治験におけるモニタリングの受入れに関する手順書

医師主導治験に関するセンター書式

(成)医書式1 医師主導治験に関する総長との合意書

医師主導治験に関する統一書式

(医)書式1 履歴書
(医)書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
(医)書式3 治験実施申請書
(医)書式4 治験審査依頼書
(医)書式5 治験審査結果通知書
(医)書式6 治験実施計画書等修正報告書
(医)書式7 (欠番)
(医)書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
(医)書式9 (欠番)
(医)書式10 治験に関する変更申請書
(医)書式11 治験実施状況報告書
(医)書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書
(医)書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書
(医)書式13-1 (欠番)
(医)書式13-2 (欠番)
(医)書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
(医)書式15 (欠番)
(医)書式16 安全性情報等に関する報告書
(医)書式17 治験終了(中止・中断)報告書
(医)書式18 開発の中止等に関する報告書
(医)参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
(医)参考書式2 直接閲覧実施連絡票

統一書式に関する記載上の注意事項(医師主導治験)

 

 

利益相反について治験審査委員会では、利益相反委員会の付託を受けて利益相反の審査を行っています。治験の新規申請をするときには、様式1「医学研究に係る利益相反自己申告書(治験新規申請用)」を必ず提出してください。申告するのは、治験依頼者からの利益の授受についてです。

また、毎年1回、様式2「医学研究に係る利益相反自己申告書(治験定期報告用)」を提出してください。

こちらは利益関係にある企業、団体すべてについて記入してください。

 

利益関係にある企業・団体について、利益相反ガイドラインを超える利益を受けていた場合はその内容を記載してください。利益相反ガイドラインを超えない場合は、「無」と記載することができます。

 

利益相反の様式

様式1

医学研究に係る利益相反自己申告書(治験新規申請用)

様式2

医学研究に係る利益相反自己申告書(治験年間報告用)

利益相反に関する規程