治験情報

◆カット・ドゥ・スクエア利用申請について◆
〜依頼者・CROの皆様へ〜

当センターでは、統一書式の作成ツールとして日本医師会のカット・ドゥ・スクエアを使用いたします。
情報共有、業務効率化のためカット・ドゥ・スクエアで統一書式を作成いただくようお願いいたします。

 

【当センターでのカット・ドゥ・スクエアの利用について】

・カット・ドゥ・スクエアは、クリニカルエフォートに代わる統一書式作成ツールとして利用するのみです。

・統一書式はカット・ドゥ・スクエアで作成ください。

・IRB審議資料(添付資料)は統一書式と一緒に、これまでどおり紙媒体でご提出ください。
(お送りいただいた書類が原本になります。)

カット・ドゥ・スクエアの利用が間に合わない場合は、利用可能になるまでの期間はクリニカルエフォートで申請ください。
クリニカルエフォートのサービス自体がH28.3.31に終了いたしますので、年内での移行にご協力お願いいたします。

 

カット・ドゥ・スクエアには利用申請が必要です。
下記で申請入力後、必要な文書を治験促進センターに送付してください。
2週間程度で利用アカウントが届きます。(利用料無料です)

日本医師会 治験促進センター http://www.jmacct.med.or.jp/cds/application.html

 

②アカウントを受領後、カット・ドゥ・スクエアにログインし、貴組織内の利用者を登録して、各利用者用アカウントを発行してください。
(アカウントを受領されましたら、当センター治験管理室へご連絡ください。)

 

③モニター様はアカウントで担当治験の基本情報を登録してください。

 

◆担当者様(モニター)及び請求書送付先(住所・氏名)等に変更がある場合◆

保険外併用療養費制度に係る治験概要(別式様式2)を変更のうえ、再度、下記までご提出くださいますようお願いいたします。

 

治験臨床研究管理室 川上・横山

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最新情報・更新履歴

2017/11/17
  • 平成29年10月18日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
    「大阪国際がんセンター治験審査委員会設置要綱」の誤記修正いたしました。
    《別表》治験審査委員会委員構成表
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2017/10/23
  • 平成29年9月20日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
  • 「治験審査委員会の運営について」誤記修正いたしました。
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2017/10/02 <お知らせ>

四半期請求【平成29年度10月期】の症例実施費用の実績請求について

平成29年7月~9月末までの3ヶ月間で投与開始またはスクリーニング脱落があった症例において、10月13日までに下記の提出をお願いします。

        • ———————————————————————————————————-

こちらのエクセルシート

          • 6月~9月末までの実績報告をご記入のうえ担当宛に送信してください。
          • 症例実績がない場合は、0症例としてメールでご連絡ください。(その際、添付資料は不要)

提出書類

        • (大)書式6臨床試験研究費算定明細書
          ポイントに変更があった場合は最新の内容でご提出ください。
          ≪今回納入すべき費用≫欄に実施症例数(投与と脱落)を入力して提出してください。
        • (大)負担軽減費支払明細書
          スクリーニング脱落のみの場合は、提出不要。
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2017/9/29
  • 平成29年8月16日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
  • 電磁的記録による治験手続標準業務手順書を更新しました。
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2017/8/21
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2017/8/20
  • 平成29年7月19日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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2017/8/1
  • 「治験及び製造販売後臨床試験に係る研究経費算出基準」および(大)書式10を更新いたしました。
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2017/7/27
  • 平成29年6月21日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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2017/6/30
  • 平成29年5月24日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
  • 治験審査委員会委員名簿を更新しました。
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2017/5/29
  • 平成29年4月12日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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2017/5/12
  • 4月IRB 書式5の委員出欠リスト「職業、資格及び所属」欄の一部を本お知らせをもちまして読み替え対応として頂けますでしょうか。
     
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2017/4/17
  • 平成29年3月25日付けで各SOPを更新しました。
  • 平成29年3月15日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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2017/4/10
  • 平成29年度 治験審査委員会日程表を掲載しました。
  • 平成29年度 治験審査委員会委員名簿を掲載しました。
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2017/3/1
  • 平成29年2月15日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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2017/2/10
    • <お知らせ>
  • 治験標準業務手順書を改訂いたしました。
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2017/1/24
    • <お知らせ>整理番号について
  • 契約締結した試験には当センターで整理番号を発番しております。
    整理番号が発番された試験につきましては、関連書類を郵送いただくときは、
    送り状に整理番号をご記入いただくようお願いいたします。
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2017/1/12
    • <お知らせ>継続審査について
  • 当センターでは毎年2月に継続審査の一括審議を行っています。
    これに伴う下記の書類を2017年1月31日までに川上宛にご提出ください。

      【提出書類】
  • ①書式11
    ②平成25年10月以降に初回審議された試験については、(成)書式6
    注1・下段≪今回納入すべき費用≫の「継続審査」欄に〇を入力したもの
    注2・平成25年10月〜平成28年9月IRBで初回審議された試験について
    は、審査費用が発生いたします。 
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2016/12/27
    • <お知らせ>四半期請求について
  • 平成29年1月10日までに、平成28年10月から12月の実施症例及び脱落症例にかかる研究費算定明細書を提出してください。
      【提出書類】
  • 臨床試験研究経費算定明細書((成)書式6)
    →≪今回納入すべき費用≫に実施症例数(投与と脱落)を入力したもの
  • 臨床試験研究費ポイント算出表((成)書式8)
  • 治験薬管理経費ポイント算出表((成)書式9)
  • 脱落症例研究費ポイント算出表((成)書式10)
    (製造販売後臨床試験の場合は、該当書式)
    ※平成27年度7月以降締結分については、(成)書式6-2もご提出をお願いします。
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2016/12/26
  • 平成28年11月16日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
  • 「治験記録の長期保存についての取り扱い要領」改訂版を更新いたしました。掲載が遅くなり申し訳ございません。
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2016/12/1
  • センター書式 (成)書式6-2を更新しました。
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2016/11/24
  • 平成28年10月19日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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2016/11/14
  • 治験審査委員会標準業務手順書(平成28年9月29日改訂)を更新しました。
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2016/10/11
  • 治験標準業務手順書(平成28年9月29日改訂)を更新しました。
  • 治験標準業務手順書新旧対照表(平成28年9月29日改訂)を更新しました。
  • 治験審査委員会標準業務手順書(平成28年9 月29日改訂)を更新しました。
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2016/10/3
    <お知らせ>四半期請求について
  • 平平成28年10月11日までに、平成28年6月から9月の実施症例及び脱落症例にかかる研究費算定明細書を提出してください。
      【提出書類】
  • 臨床試験研究経費算定明細書((成)書式6)
    →≪今回納入すべき費用≫に実施症例数(投与と脱落)を入力したもの
  • 臨床試験研究費ポイント算出表((成)書式8)
  • 治験薬管理経費ポイント算出表((成)書式9)
  • 脱落症例研究費ポイント算出表((成)書式10)
    (製造販売後臨床試験の場合は、該当書式)

    ※平成27年度7月以降締結分については、(成)書式6-2もご提出をお願いします。
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2016/9/5
  • 平成28年7月20日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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2016/7/22
  • 平成28年6月15日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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2016/6/22
    <お知らせ>四半期請求について
  • 平成28年7月11日までに、平成28年4月から6月の実施症例及び脱落症例にかかる研究費算定明細書を提出してください。
      【提出書類】
  • 臨床試験研究経費算定明細書((成)書式6)
    →≪今回納入すべき費用≫に実施症例数(投与と脱落)を入力したもの
  • 臨床試験研究費ポイント算出表((成)書式8)
  • 治験薬管理経費ポイント算出表((成)書式9)
  • 脱落症例研究費ポイント算出表((成)書式10)
    (製造販売後臨床試験の場合は、該当書式)

    ※平成27年度7月以降締結分については、(成)書式6-2もご提出をお願いします。
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2016/6/16
  • 平成28年5月25日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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2016/5/31
  • 平成28年4月27日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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2016/5/25
  • 「治験審査委員会設置要綱」を更新しました。
  • 「大阪府立成人病センター 施設基本情報」を更新いたしました。
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2016/4/11
  • 「平成28年度治験審査委員会名簿(平成28年度4月)」を更新しました。
  • 「治験審査委員会の開催日程(平成28年度)」に誤記がありましたので修正いたしました。
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2016/4/1
  • 【SOP・規程集】→【治験標準業務手順書 補遺】に下記の項目を更新しました。
    電磁的記録による治験手続標準業務手順書
  • 【受託研究・製造販売後調査】で下記の項目を更新しました。
    受託研究取扱規程
    (受)書式1受託研究契約書(製造販売後調査用)
    (受)書式8受託研究経費算出表
    (受)書式8-2_受託研究実施状況報告書
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2016/3/23
  • 平成28年2月17日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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2016/3/8
  • 治験審査委員会の開催日程(平成28年度)を掲載いたしました。
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2016/2/25
  • カット・ドゥ・スクエアで2月IRB 新規、変更案件およびSAEの「審査結果通知書(書式5)」の作成および登録が終了いたしました。ご確認ください。
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2016/2/23
  • カット・ドゥ・スクエアで「1月IRB審査結果通知書(書式5)」の作成および登録が終了いたしました。ご確認ください。
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2016/2/18
  • 平成28年1月20日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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2016/1/25
  • 平成27年12 月16日開催の治験審査委員会の「会議の記録の概要」を公開しました。
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初発の肝細胞がんに対する治療法として、肝切除手術とラジオ波焼却法のどちらがより有効であるかを比較検証する東京大学を中心とした全国規模の多施設共同研究。当センターも参加しています。